北京2025年12月5日 美通社 －－ 2025年11月28日，国家药品监督管理局正式批准合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达^®）的淋巴瘤新适应症上市申请，作为首款中国自主研发双适应症细胞治疗产品，标志着中国免疫细胞治疗技术迈入全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

作为治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（rr LBCL）的 CAR－T 产品，源瑞达®具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。在疗效优异的同时，纳基奥仑赛注射液安全性表现卓越，没有一例发生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），显著优于国内外同类产品，提供给淋巴瘤更多高效治疗方案的同时，解决患者治疗的安全性问题。

淋巴瘤新适应症获批上市一周内已有3家来自天津，西安，杭州的三甲医院开出第一梯队首方，这意味着国产CART产品纳基奥仑赛具有里程碑意义的开启，为饱受淋巴瘤困扰的患者提供了全新的治疗选择。

对于合源生物而言，意味着商业化进程进入了全新的第二个阶段，接棒第一个且唯一一个成人白血病CART产品成功商业化后，又进入淋巴瘤领域，意味着其迎来了第二增长曲线，但更验证了其具备在高价值领域持续突围的能力。

合源生物的CD19 CAR－T产品从临床到商业化阶段已经为超过500位患者带来生命曙光。接下来，公司还将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR－T细胞创新药。

合源生物首席执行官  吕璐璐博士：

源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）淋巴瘤新适应症获批，标志着中国首款双适应症的CAR－T落地，彰显了中国自主CAR－T的研发实力！纳基奥仑赛注射液具有独特的 CD19 scFv 结构，其优异疗效和卓越安全性，为 rr LBCL 患者带来治愈的希望。

感谢研发、临床团队与合作伙伴的并肩前行！未来，我们将持续拓展中国原研CAR－T产品纳基奥仑赛注射液在更多血液肿瘤及自身免疫性疾病的治疗潜力，同时加快全球化布局，以创新之力攻克更多疾病，让中国原研的细胞药惠及全球患者！