CRO行业实验室承担着药物/医疗器械检测、分析、验证等工作，其决定了试验数据真实性、准确性与合规性，是药企研发外包的核心依赖，更是CRO企业竞争力的关键支撑。而LIMS(Laboratory Information Management System，实验室信息管理系统)则服务于实验室管理，以数据库为核心、融合信息化技术与实验室管理需求规范的软件系统。它将实验室的样品、数据、仪器、人员、方法、环境等要素进行数字化整合，实现从样品接收、检测、数据自动采集、报告生成到质量追溯的全流程自动化与标准化管理。

　　亦因为LIMS对于提升实验室的管理水平效果极其显著，它被广泛用于科研、医疗、制药等多领域，致力提升实验室效率、数据的可靠性和合规性。国内CRO行业公司实验室也早已纷纷引入各种不同的LIMS，并取得一定管理效果。

　　但随着时代的发展和数字化浪潮来临，传统LIMS在具体使用中的存在的问题愈发突出：传统的LIMS操作界面较为复杂，操作极其繁琐，数据录入还多依赖于人工录入，极易出错且效率低下;传统LIMS的流程固化不灵活，难以快速适配业务变化;同时传统LIMS存在严重的数据孤岛现象，系统数据对接难，导致数据难以追溯，同时兼容性不好，难以快速对接其他硬件设备，当我们发现如上问题时，正确做法应该是定制化开发，或及时对LIMS进行升级完善，但这却触及到医药医学领域数字化的长期存在的一个痛点。

　　由于医药医学领域处于最严格监管，所有软件应用都须通过合规性审查，需满足GMP,GLP,GCP等规范要求，并通过计算机系统验证(简称CSV)以确保合规性，数据完整性和满足风险管理要求。如CRO公司采用套装软件(按照GAMP5规定：属于类别3，不可配置软件)，可轻松实现合规化和验证，但难满足自身个性化需要;如要满足CRO公司的个性化要求则需采用定制化开发，其归属类别5(定制开发软件)，需支付高昂开发费用和持续维护成本，且系统上线和每次升级改造都需进行专业第三方机构付费验证。

　　CRO公司都在寻找更适宜的解决办法，一方面希望满足个性化要求，另一方面可以轻松通过合规化和验证。到底有没有办法呢?其实是有的。我们先看下国内某头部CRO公司的做法，或许能成为正困扰的企业的借鉴之法。

　　该头部CRO公司是全球化的医药一体服务龙头企业，亦是市值领先的CRO企业，其为进一步提升企业的实验室的数字化与合规管理能力，经过多方调研和交流，引入一个叫魔方网表的可配置数字化平台，并基于其搭建起企业的LIMS系统，希望实现企业对实验室全流程的高效规范、可追溯性的数字化管理目标。

　　据公开资料，魔方网表-可配置数字化平台完全符合中国/美国/欧盟等监管机构法规要求，归属通用可配置化软件(GAMP5规定类别4)。魔方网表还将GMP,GLP,GCP等规范的各种要求，GMP,GLP,GCP等最佳实践，GAM5提到的不同细节积累成平台特性和底层组件，仅需企业自我验证即可。同时，魔方网表还提供CSV验证服务支持，缩短企业的验证时间与成本。魔方网表还是国内第一款GLP合规的数字化转型平台，它的出现较为完美的解决了医药医学领域企业在引入实验室管理系统(LIMS)方面存在的难题。

　　目前，该头部CRO公司基于魔方网表搭建并落地了ELN电子实验记录本、课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、实验报告自动生成、文档审阅与跨部门协同等多个实验室核心场景，覆盖了实验执行、数据管理、流程审批及质量合规等环节，大幅提升实验室运营效率、数据可靠性与整体管理水平。

　　由于魔方网表在应用中所展现出的优异效果与高度灵活性，该头部CRO公司正持续扩大应用范围与覆盖场景，魔方网表已正成为支撑其业务高质量发展的数字化底座。

　　魔方网表除在GLP合规化方面的优势外，其性能也极其显著。

　　灵活可配置的类EXCEL数据管理，数据高度结构化

　　在魔方网表之上搭建的LIMS基于无代码思维，用户不需懂得专业的编程知识，仅需经短期培训则可使用，用户可依据实际场景灵活配置，快速的自定义实验方案、自定义实验流程和自定义数据结构，不仅如此，由于魔方网表是可配置数字化平台，用户还可随时依据企业业务的需求变化，快速实施LIMS改造和功能扩展。

　　自动化实验管理，消除协作瓶颈

　　魔方网表LIMS可自动生成实验方案，自动进行任务分配，自动进度实时跟踪，自动采集数据、自动对照结构和生成报告，自动沟通客户，并将数据采集、工作流程和交接实现数字化，用户可更专注于研究工作，数据可在组织内部实现简化、标准化和无缝共享。

　　实验报告自动化批量化，多格式输出模式

　　魔方网表内置数百种报告模版，覆盖LCMS，ADA，tk等多业务线数据处理需求，企业人员无需编程，仅通过选择及自定义可制作符合应用场景的报告模版，并自动生成符合规范要求的实验报告，其中Excel报告包括数据呈现、公式及条件样式等;Word报告可输出自定义样式的汇总报告和总结报告等;Pdf报告还可支持电子签名及邮件自发功能。

　　守护数据安全，审计追踪和电子签名相结合

　　魔方网表LIMS提供审计跟踪功能，可实现实验室内任意操作的可留痕、可追溯、可审计，同时还加入电子签名功能，为用户的实验管理系统提供牢固的可靠性和合规性保障。

　　记录全生命周期无死角管理，可追溯性

　　BPM流程模块与表单深度结合，可实现从实验室的样品登记到归还销毁，从任务分配到质量控制，从客户下单到结果交付的全生命周期管理，支持自动流转、自动提醒、自动催办等功能。让实验室实现无缝追踪和精准控制，保证实验室样品管理的可靠性和合规性。

　　魔方网表由北京魔方恒久软件有限公司推出，已历时十余年发展，公司始终不懈钻研，推陈出新，让魔方网表始终紧跟时代的脚步，现正被超15万+企业用户使用，其中包括了国内众多医药行业知名企业。

　　科伦药业

　　科伦药业作为国内领先的医药企业，需开展大量实验室类项目，为优化业务流程，提升效率，其考虑到魔方网表的合规性保障、灵活可配置和高效集成能力，决定选择魔方网表打造自己的实验室管理系统(LIMS)，他们构建覆盖关键环节的电子记录系统，通过它已实现通过预设模板/流程、自动采集记录关键数据，减少人工错误，提高数据准确性;实现对各过程实时监控，确保操作规范。魔方网表强大追溯功能还让企业能迅速定位查看历史记录，满足监管要求，管理人员还利用魔方网表数据分析功能，对收集数据进行深度挖掘分析。

　　上海泰楚集团

　　泰楚集团拥有包括泰楚生物在内多家子公司，业务涵盖生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部的数字化管理平台，并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践，其某子公司还基于“魔方网表”搭建了自己的ELN电子实验记录本系统。

　　如您公司也属于医药医学领域，也正在考虑搭建一套归属自己企业的实验室管理系统(LIMS)，您可以考虑并体验下魔方网表可配置数字化平台-国内第一款GLP合规的数字化转型平台，它完全符合GLP规范，只需自我验证即可合规。